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DMSO - CryoSure 系列

CryoSure 系列冷凍保存液為德國 WAK Chemie 公司所研發,為純度高於 99.9% 的 DMSO,在臨床應用的 DMSO 領域處於領先地位。使用美國藥典 (USP) 等級的原料,根據 GMP 及 DIN EN ISO 13408 做無菌填充,根據歐洲及美國藥典測試其無菌性、無熱原性、內毒素、黴漿菌及細胞存活率等等。此系列產品經由德國聯邦藥品暨醫療器材署(BfArM)正式批准上市,產品通過 GMP、ISO13485 以及 Medical Device Directive 93/42/EEC (歐盟醫療器材認證)等認證,可用於造血幹細胞及臨床上的應用,如臍帶血凍存、角膜及其他器官保存等領域,

CryoSure 系列產品特點:
原料符合 cGMP 和 ICH 指南規定的 USP 等級(使用物質作為 API 的前提條件);
無菌填充符合 GMP 和 DIN EN ISO 13408 標準;
內包裝材料可耐受強極性溶劑 DMSO;
產品的最終檢測結果超過 USP 和 EP 的要求,例如內毒素、黴漿菌;
為鋁蓋封口玻璃安瓶,配有可撕開的封口。